Perkembangan Vaksin Sinovac SARS-CoV-2

Perkembangan vaksin sampai hari ini masih terus berkembang, melansir dari laman biorender.com, berdasarkan update data terakhir 17 juli 2020, pukul 7:06 PM ET. Perkembangan vaksin dan obat terapeutik covid-19 menunjukan sebanyak 157 kandidat vaksin dan 339 obat terapeutik. Diantaranya 33 vaksin dan 238 obat antiterapeutik dalam tahap uji coba terhadap manusia seperti yang tertera pada gambar 1 _[1]. Hal ini menunjukkan bahwa para peneliti afiliasi maupun non-afiliasi terus memaksimalkan dan memberikan sumbangsih dalam pandemi ini. [ Baca juga ->Diskusi Perkembangan riset vaksin virus corona (SARS-CoV-2) bersama Suwarti, Ph.D (Staf Peneliti di Eijkman Oxford Clinical Research Unit) ]

Metode Penelitian

Baru-baru ini Indonesia baru saja mendatangkan vaksin covid-19 dari China. Diketahui kandidat vaksin ini diberi nama “CoronaVac”. Penelitian ini merupakan kolaborasi dari Sinovac Biotech Co., Ltd (Beijing, China) dan Butantan Institute (São Paulo, Brasil). Pengembangan vaksin dari virus yang di-inaktifkan telah dimulai tanggal 28 Januari 2020. Hasil studi praklinis diterbitkan dalam jurnal ilmiah peer-review Science _[1,3]. Metode pengembangan vaksin ini memiliki keunikan tersendiri karena memilih metode penginaktifan seperti kasus pengembangan vaksin polio (tipe 3). Hasil yang didapatkan membuat virus mati sehingga akan dikenal sebagai benda asing di dalam darah. Namun, perusahaan-perusahaan yang bergerak dalam bidang farmasi lainnya lebih memilih metode tipe 4 dan 5 seperti yang terdapat pada gambar 2 _[4].

Perkembangan Vaksin

Perkembangan vaksin “Coronavac” kini telah melewati 3 masa percobaan klinik (lihat pada gambar 3), yaitu fase I, fase II dan fase III. Berdasarkan data dari biorender.com, pada fase I melibatkan 216 partipan, fase II melibatkan 950 partisipan dan fase III melibatkan 8870 partisipan dengan nomor uji klinis NCT04352608, NCT04383574 dan NCT04456595 _[1]. Vaksin CoronaVac saat ini dikemas sebagai suntikan setengah mililiter [2].

Sinovac juga mengumumkan hasil dari uji vaksin monyetnya. Untuk monyet dengan dosis tinggi, tidak terdapat DNA Virus yang ditemukan. Vaksin ini ternyata memberikan kekebalan “sterilisasi” pada monyet. Alhasil jauh lebih positif (baik) daripada sekedar keberadaan antibodi penawar saja [4].

Pada 13 April 2020, Administrasi Produk Medis Nasional (“NMPA”) memberikan persetujuan untuk melakukan uji klinis fase I dan II di Tiongkok. Uji coba fase I dan II dimulai pada 16 April 2020 di Provinsi Jiangsu. Cina. Sekelompok orang dewasa sehat berusia 18-59 tahun divaksinasi dengan jadwal 0, 14 hari _[3].

Hasil tahap I / II awal baru-baru ini dilaporkan. Tidak ada kejadian buruk yang serius setelah memvaksinasi total 743 sukarelawan dalam uji coba, menunjukkan profil keamanan yang baik untuk kandidat vaksin. Lebih dari 90% serokonversi diamati dalam uji klinis fase II 14 hari setelah selesainya vaksinasi dua dosis pada hari 0 dan hari 14 _[3].

Penelitian fase II pada orang dewasa lanjut usia sedang dilakukan yang akan diikuti oleh kelompok anak dan remaja. Uji coba fase II diharapkan akan selesai pada akhir tahun 2020. Perusahaan telah bermitra dengan beberapa perusahaan di luar China untuk studi efikasi fase III _[3].

Fase Klinis CoronaVac

1. Uji Klinis NCT04456595

Uji Klinis Khasiat dan Keamanan Vaksin COVID-19 Sinovac yang teradsorpsi (Tidak Aktif) pada Profesional Kesehatan (PROFISCOV). Ini adalah uji klinis fase III untuk menilai kemanjuran dan keamanan vaksin teradsorpsi COVID-19 (tidak aktif) yang diproduksi oleh Sinovac pada para profesional perawatan kesehatan _[2].

2. Uji Klinis NCT04383574

Studi Keamanan dan Imunogenisitas dari Vaksin Tidak Aktif untuk Pencegahan Infeksi SARS-CoV-2 (COVID-19). Penelitian ini adalah uji klinis fase 1 & 2 acak, double-blinded, dan terkontrol plasebo dari vaksin tidak aktif SARS-CoV-2 yang diproduksi oleh Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas. dari vaksin eksperimental pada orang dewasa yang sehat berusia ≥60 tahun _[2].

3. Uji Klinis NCT04352608

Studi Keamanan dan Imunogenisitas Vaksin Tidak Aktif untuk Profilaksis Infeksi SARS CoV-2 (COVID-19). Penelitian ini adalah uji klinis fase acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo dari vaksin tidak aktif SARS-CoV-2 yang diproduksi oleh Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin eksperimental pada orang dewasa yang sehat berusia 18 ~ 59 Tahun _[2].

Produk Sinovac di Indonesia

Melalui perusahaan farmasi Bio Farma, produk Sinovac yaitu Coronavac telah sampai di Indonesia dengan jumlah 2400 dosis. Produk vaksin ini rencana akan diujicobakan untuk kajian klinis tahap III pada Agustus mendatang. Melansir dari health.detik.com, hubungan kerja sama antara Bio Farma dan Sinovac Biotech didasari pada metode pengembangan vaksin yang dilakukan, yaitu penginaktifan virus _[5].

Selain itu, Coronavac ini merupakan produk kerja sama yang akan diterima dalam waktu 6 bulan. Sebelum dilakukan uji tahap klinis tahap III, produk ini akan dilakukan pengujian ulang di laboratorium Bio Farma. Apabila tahap uji coba fase III berjalan dengan lancar, vaksin ini direncanakan akan diproduksi masal pada Q1 2021 dengan kapasitas maksimum yang diperkirakan mencapai 250 juta dosis [5].

Vaksin tersebut akan diberikan kepada 1.620 sukarelawan yang akan dilakukan oleh para analis dari Pusat Uji Klinis Fakultas Kedokteran di Universitas Padjajaran, Bandung [6]. Selain Indonesia, beberapa negara yang ikut dalam uji coba produk dari Sinovac antara lain Brasil dan Bangladesh.

Referensi:

1. https://biorender.com/covid-vaccine-tracker diakses pada 21 Juli 2020
2. https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/coronavac-sars-cov-2-vaccine diakses pada 21 Juli 2020
3. http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=907 diakses pada 21 Juli 2020
4. https://www.jpmorgan.com/jpmpdf/1320748766890.pdf diakses pada 21 Juli 2020
5. https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-5101565/alasan-bio-farma-pilih-vaksin-corona-sinovac-untuk-uji-klinis-di-indonesia diakses pada 21 Juli 2020
6. https://www.kompas.com/sains/read/2020/07/21/121000723/agustus-indonesia-mulai-uji-klinis-vaksin-corona-sinovac-pada-1620-orang?page=all diakses pada 21 Juli 2020