Indonesia Sudah Melalui Uji Klinis Tahap 3 Vaksin COVID-19, Apa Maksudnya?

blank
Uji Vaksin, Sumber : Science Alert

Saat ini beberapa perusahaan bioteknologi ternama di dunia telah memasuki uji klinis vaksin COVID-19. Perusahaan seperti Sinovac yang bekerjasama dengan Biofarma Indonesia telah melalui uji klinis tahap 3[2] . Johnson & Johnson juga telah menyusul melalui tahap 3 uji klinis. Perusahaan bioteknologi lain juga rata-rata telah melalui uji klinis tahap 2[3]. Namun tahukah anda apa maksudnya tahap 1, tahap 2, dan tahap 3? Dan tahukah anda ternyata ada 5 tahap uji klinis yang perlu dilakukan agar vaksin layak untuk dikonsumsi[1]. Apa saja sih perbedaan antara satu tahap dengan tahap yang lain? Penasaran? Yuk baca artikel ini.

Tahap 1 :

blank
Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis vaksin COVID-19, Sumber : ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/nz

Pengujian tahap 1 adalah pengujian dimana vaksin diuji pada sekelompok kecil orang dewasa. Biasanya vaksin ini diuji pada sekitar 20-80 orang. Pada tahapan uji ini, akan dilakukan evaluasi terhadap keamanan dan respon kekebalan yang dihasilkan vaksin[1].

blank

Tahap 2 (2a dan 2b)

blank
Uji Vaksin, Sumber : BBC

Pada tahap 2, dibagi menjadi dua tahapan yaitu tahap 2a dan 2b. Tahap 2a bertujuan untuk menentukan dosis vaksin yang efektif, dan mengembangkan tingkat keamanan vaksin. Pada tahapan ini diuji apakah vaksin yang diberikan dapat memberikan efek samping seperti pusing, mual, gatal-gatal, dan lainnya. Tahap 2a sebenarnya adalah tahap peralihan dari tahap 1, sehingga tahap 2a terkadang disatukan waktu pengujiannya dengan tahap 1. Normalnya, tahapan ini bisa memakan waktu 1 tahun, namun dalam keadaan mendesak seperti COVID-19 tahapan ini hanya memakan waktu beberapa bulan[3]. Tahap 2b merupakan tahapan yang biasanya dilakukan bersamaan dengan tahap 3[3]

Tahap 3

blank
Produksi Massal Vaksin COVID-19. Sumber : Stanislav Krasilnikov/TASS (Gettyimages)

Tahap 3 uji klinis merupakan tahapan dimana vaksin diteliti pda puluhan ribu orang sehat dan orang yang rentan terkena virus. Biasanya peneliti bekerja dengan ahli epidemiologi dan ahli-ahli lainnya. Sebelum relawan divaksin, biasanya relawan dites terlebih dahulu apakah mereka mengidap virus target. Separuh dari relawan vaksin akan diberikan vaksin asli, sedangkan sisanya diberikan vaksin palsu. Vaksin palsu dalam hal ini bukanlah hal yang bersifat berbahaya, namun bersifat aman untuk tubuh namun mengandalkan efek plasebo-efek yang memberikan kesan sehat- dari penerimanya[4].

Kedua tim tersebut dipantau untuk melihat apakah vaksin dapat bekerja dengan baik. Dan biasanya proses ini memakan waktu beberapa tahun karena banyaknya sampel[4].

Tahap Perizinan

blank
Ilustrasi Pengecekan Data dan Laporan. Sumber : ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/nz

Tahap ini sebenarnya adalah tahapan untuk menerima izin dari badan pengawas. Untuk amerika, badan ini biasanya disebut sebagai FDA[5] sedangkan untuk di Indonesia badan tersebut disebut sebagai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)[2]. Pada tahapan ini, badan pengawas akan mengecek kevalidan data hasil penelitian dari perusahaan dan me-review laporan yang diberikan agar perusahaan dapat menerima izin edar vaksin.

Tahap 4

blank
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Sumber : MNC Trijaya 104.6 FM

Walaupun disebut tahap 4, namun tahapan ini sebenarnya adalah tahapan ke 5. Pada tahapan ini badan pengawas tetap memantau produksi, fasilitas manufaktur, dan keamanan vaksin. Pada tahap ini, akan dilihat konsistensi dari perusahaan yang diberi izin[4].

Baca juga:

Sekian penjelasan terkait 5 tahapan uji vaksin. Walaupun butuh waktu bertahun-tahun untuk menguji vaksin, namun dengan usaha maksimal para ilmuwan berhasil memangkas waktu uji menjadi beberapa tahun agar dapat segera digunakan untuk COVID-19. Kita perlu untuk mengapresiasi peran para ilmuwan dan dokter.

Sumber :

Artikel Lainnya:

[1] Hallie Levine. 2020. “The 5 Stages of COVID-19 Vaccine Development: What You Need to Know About How a Clinical Trial Works”. Diakses pada tanggal 10 Oktober 2020 di : https://www.jnj.com/innovation/the-5-stages-of-covid-19-vaccine-development-what-you-need-to-know-about-how-a-clinical-trial-works

[2] Berita Satu & Jayanty Nada Shofa. 2020. “Indonesia Starts CoronaVac Phase 3 Clinical Trials”

Diakses pada tanggal 10 Oktober 2020 di : https://jakartaglobe.id/news/indonesia-starts-coronavac-phase-3-clinical-trials

[3] Jeff Craven. 2020. “COVID-19 vaccine tracker”. Diakses pada tanggal 10 Oktober 2020 di : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker

[4] Jonathan Corum, Sui-Lee Wee dan Carl Zimmer. “Coronavirus Vaccine Tracker”. Diakses pada tanggal 10 Oktober 2020 di : https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

[5] Amy McKeever. 2020. “Dozens of COVID-19 vaccines are in development. Here are the ones to follow”. Diakses pada tanggal 10 Oktober 2020 di: https://www.nationalgeographic.com/science/health-and-human-body/human-diseases/coronavirus-vaccine-tracker-how-they-work-latest-developments-cvd/

Putera Rakhmat
Artikel Berhubungan:

Sponsor Warstek.com:

Yuk Ajukan Pertanyaaan atau Komentar